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Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA

Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA

En el año 2011 fue aprobada en Estados Unidos la Food Safety Modernization Act  de la Food and Drug Administration (FSMA- FDA), sustituyendo a la ley anterior que tenía más de 70 años; desde entonces y hasta la fecha la FDA trabaja en los reglamentos que describen la forma en cómo será aplicada esta ley.

Resulta interesante conocer los cambios que se van generando de regulaciones en materia de inocuidad de los Estados Unidos, ya que además de afectar a quienes exportan a ese país,  influyen en la forma como se van modificando los criterios de inocuidad a nivel global.  Si bien la industria de la carne no está bajo la jurisdicción de FDA, sino de la USDA (en los Estados Unidos), igualmente resulta interesante conocer el enfoque, los criterios y reglamentos que se están considerando y publicando de la FSMA.

La actualización se llevó a cabo para proteger mejor la salud pública, buscando contribuir en garantizar la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos en ese país.  Su visión está enfocada a resaltar la prevención, evitando los problemas en lugar de corregirlos.

A partir del próximo año 2015 las empresas que exportan alimentos a los Estados Unidos, que caen en la jurisdicción de FDA, tendrán mas presión por parte de las empresas importadoras, para que cuenten con medidas preventivas de control de inocuidad adecuadas, tanto para productos de consumo humano como animal.

De acuerdo a FSMA se tiene establecido aumentar el número de visitas para inspeccionar fabricantes extranjeros que exportan a los Estados Unidos, sin embargo, el Congreso otorgó a la FDA la autoridad para elaborar reglamentos para la industria, y la hace responsable, de prevenir los problemas de inocuidad alimentaria de los productos que importan.  De esta forma surge el reglamento de carácter obligatorio del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés).

De acuerdo al FSVP los importadores (importador, consignatario o representante) son los dueños de los productos en los Estados Unidos desde el momento de entrada de los productos, y deberán llevar a cabo ciertas actividades basadas en riesgos, para verificar que los alimentos importados se han producido de manera que proporcione el mismo nivel de protección que se exige a los productores nacionales.

Algunas de estas actividades a las que los importadores están obligados son:

  • Revisión el estatus que tiene el proveedor según FDA antes de importar los alimentos y de forma periódica.
  • Hacer análisis de riesgos: los riesgos asociados a cada uno de los alimentos que importan, aquellos que pudieran razonablemente ocurrir de acuerdo al tipo de alimento y evaluar la gravedad de la enfermedad o lesión, si llegar a ocurrir.
  • Actividades de verificación: auditar las instalaciones del proveedor,  hacer pruebas o exámenes periódicos del producto y  revisar registros, así como otros procedimientos apropiados.
  • Acciones correctivas: deberán examinar las denuncias de los alimentos que importan, en caso que se presenten.
  • Reevaluación del FSVP: evaluar la eficacia del programa FSVP mínimo cada 3 años.
  • Identificación del importador:  cada importador deberá tener un número (DUNS).
  • Registros: los importadores deberán mantener ciertos registros como evidencias  de las revisiones a sus proveedores, análisis de riesgos, entre otros.

Actualmente se encuentra en revisión el documento que establece los criterios para las actividades de verificación mencionadas, es decir, definir en qué casos será obligatorio la visita en sitio de parte del importador al fabricante que está en el extranjero. Lo anterior está en discusión ya que existen consideraciones respecto al tipo de riesgo y sobre quien tiene control del peligro (si es el fabricante que puede eliminarlo desde la fabricación o si está en manos del importador o un fabricante posterior).

A su vez están en revisión los mecanismos y criterios para definir cómo funcionaría la acreditación de auditores de tercera parte; cabe mencionar que actualmente el gobierno de los Estados Unidos no reconoce a ningún estándar privado con los que se certifican las empresas actualmente.

Se está considerando un Programa Voluntario de Importadores Calificados, al cual los importadores podrán inscribirse de manera voluntaria, demostrando el cumplimiento de una serie de requisitos, tendrán la ventaja de agilizar los procesos de revisión e importación.

En la nueva regulación también se propone que productos de alto riesgo requieran un Certificado de Importación generado por un tercero externo, lo cual dependería del tipo de alimento, país o región donde se produzca.

Tanto este Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros como la versión de HARPC que comentaré en el siguiente blog, genera que se pongan sobre la mesa a discusión conceptos y criterios de inocuidad, especialmente de la evaluación de riesgos,  los esquemas de certificación de sistemas de gestión de inocuidad, las entes acreditadoras, así como, los propios reglamentos que emiten las autoridades de salud y protección del consumidor de los países en América Latina.

Para las empresas que ya han avanzado y cuentan con sistemas de gestión efectivos y mantienen esfuerzos de mejora continua, lo anterior no tendrá grandes implicaciones, contrario a quienes no han trabajado todavía de manera intensa y constante.

HARPC: Analysis and Risk-Based Preventive Controls

DUNS: Data Universal Numbering System (en inglés)/ Sistema Universal de Numeración de Datos.

El próximo mes saldrá la Parte 2 de esta serie de blogs, que abordará el Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basado en Riesgo (HARPC), la propuesta de FSMA que sustituye al HACCP. 

Eugenia Jiménez 
Revista online CarneTec – Septiembre 2014


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